孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

山东博科诊断科技有限公司

鲁械注准20192400719

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-10-22

结构及组成：

该试剂盒由P校准品A(0.0ng/mL)、校准品B(0.5ng/mL)、校准品C(1.5ng/mL)、校准品D(4.5ng/mL)、校准品E(15.0ng/mL)、校准品F(40.0ng/mL)、P质控品1(参考值范围见质控单)、P质控品2(参考值范围见质控单)、P抗试剂A、P抗试剂B、磁微粒试剂、质控单(1份)、条码单(1份)、说明书(1份)组成。其中P校准品A~F、P质控品1、P质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为：P校准品A～F：P抗原、牛血清白蛋白(BSA)、Tris缓冲液；P质控品1，2：P抗原、牛血清白蛋白(BSA)、Tris缓冲液；P抗试剂A：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的P抗体偶联物，牛IgG、磷酸盐缓冲液；P抗试剂B：碱性磷酸酶(AP)标记的P衍生物、牛IgG、磷酸盐缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、牛血清白蛋白(BSA)、Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中孕酮(P)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（1层101、102、103、104，3层，4层，5层501、502、503、504）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，产品有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400719	100测试/盒	1584.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400719	50测试/盒	951.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400719	200测试\|盒	945.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400719	100测试\|盒	472.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400719	50测试\|盒	236.2500