抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20212401707

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-07

有效期至：

2026-12-08

结构及组成：

由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANA阳性对照、ANA阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括HEp-2细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANA阳性对照包括人血清（已稀释；核均质型），Proclin 300；ANA阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中与细胞核成分等发生免疫反应的自体抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-10: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

60人份/盒；120人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期15个月。2.开封后的试剂组分，在室温（22～28℃）放置不可超过8小时。2～8℃保存：细胞抗原片应在24小时内用完；清洗缓冲液经溶解后，有效期为1个月；其他试剂组分，如无污染情况下，有效期12个月，其中，FITC标记二抗对光敏感，需避光保存。3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401707”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401707	60人份/盒	1250.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401707	120人份/盒	2500.00
江西省+动态第56批	抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401707	120人份\|盒	2400.0000
江西省+动态第56批	抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401707	60人份\|盒	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401707	120人份/盒	2400