人BRAF\\/TERT\\/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20233401165

注册人住所：

上海市闵行区召楼路3632号2幢5层

批准(备案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2028-08-15

结构及组成：

BRAF V600E反应液、TERT C228T反应液、TERT C250T反应液、CCDC6-RET反应液、PCR Mix 1、PCR Mix 2、酶液、阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及 CCDC6-RET融合。本产品用于细针穿刺活检不能确定良恶性的Bethesda报告III类和V类人群的甲状腺癌的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市闵行区召楼路3632号2幢5层

型号规格：

20 人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃，避光保存。有效期12个月

管理类别：

第三类

备注：

\\/

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20233401165	20人份/盒	2000.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20233401165	20人份/盒	40000