外周血管导丝FMD Peripheral Guide Wire-国械注进20243030500-器械数据

产品名称：

外周血管导丝FMD Peripheral Guide Wire

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20243030500

注册人住所：

東京都渋谷区笹塚一丁目57番7号（1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0073 Japan）

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

该产品由导丝、扭转装置和塑形工具组成。导丝由芯丝、绕丝和亲水涂层组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期26个月。

适用范围：

该产品适用于将导管或扩张器等引导至外周血管并定位。

代理公司：

健源医疗科技（无锡）有限公司

代理公司地址：

无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层

变更情况：

生产地址：

愛知県小牧市下小針中島一丁目166番地（1-166 Shimoobari Nakashima, Komaki, Aichi, 485-0051 Japan）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类。