急救止血敷片-国食药监械(准)字2008第3641412号(更)-器械数据

产品名称：

急救止血敷片

注册人名称：

杨凌安帝源生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3641412号(更)

注册人住所：

杨凌示范区邰城南路10号

批准(备案)日期：

2008-12-26

有效期至：

2012-12-26

结构及组成：

本品为由透气胶层、吸水海绵层(含凝血酶、氨基己酸)组成的止血敷片。尺寸:9.5cm × 8cm(含药海绵部分)。

适用范围：

本品为外用品,适用于辅助用于体表出血的暂时性止血和创面覆盖。

变更情况：

企业在注册后应完成以下工作:1)企业标准中涉及氨基己酸限定范围和凝血酶效价限定范围应进一步缩小。2)应进一步研究凝血酶是否吸收入血,吸收入血后的代谢情况;凝血酶、氨基己酸同时吸收入血是否存在毒性增加。3)氨基己酸和凝血酶药代动力学是否存在相互影响。企业名称由“杨凌岱鹰生物医药集团股份有限公司”变更为“杨凌安帝源生物科技有限公司”。注册证由国食药监械(准)字2008第3641412号变更为国食药监械(准)字2008第3641412号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1338-2008《急救止血敷片》

生产地址：

杨凌示范区邰城南路10号

型号规格：

9.5cm × 8cm