病人监护仪 Patient Monitor-国械注进20223070426-器械数据

产品名称：

病人监护仪 Patient Monitor

注册人名称：

飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH

注册(备案)号：

国械注进20223070426

注册人住所：

Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2027-09-06

结构及组成：

该产品由主机（867033），电线组件，IntelliVue Dock（867043），电池（989803196521），外部电源配件（M8023A），血液动力扩展模块（867039），二氧化碳描记扩展模块（867040），微流二氧化碳扩展模块（867041），IntelliVue软件（版本号：M.0）及附件组成，详见附页。

适用范围：

该产品用于在医院环境内及在医院内部转运时对成人、小儿及新生儿的心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、心输出量及二氧化碳进行监护、记录并生成报警。该产品由培训合格的医务人员使用，同一时间仅供一名病人使用。 ECG测量用于记录心律以及复杂心脏波群的细致形态，供诊断参考。 ST段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST 段测量功能。综合肺指数（IPI）仅限于成人和小儿（1-12岁）病人使用。 IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。 IBP监护中，脉搏变异压力（PPV）数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使用。建议临床环境下仅对成人患者使用PPV测量功能。各扩展模块的功能和预期用途详见附页。附页内容：各模块的功能和预期用途详见如下：型号配置867033心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度，无创血压，温度，有创血压，主流/旁流二氧化碳867039温度，有创血压，心输出量及连续心输出量867040主流/旁流二氧化碳，温度，有创血压，心输出量及连续心输出量867041微流二氧化碳，温度，有创血压，心输出量及连续心输出量

代理公司：

飞利浦（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市静安区灵石路718号A1幢

变更情况：

生产地址：

Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY

型号规格：

867033

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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