尿样分析仪(商品名:AUTION MAX)-沪食药监械(准)字2013第2401802号-器械数据

产品名称：

尿样分析仪(商品名:AUTION MAX)

注册人名称：

爱科来医疗电子(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2401802号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼

批准(备案)日期：

2013-12-03

有效期至：

2017-12-02

结构及组成：

1. 产品主要由主机、取样台单元、洗净液瓶等组成,软件版本号V01。主要技术指标:准确性:用尿液标准品测试时,GLU、PRO、BIL、URO、PH、SG、KET、NIT、LEU、CRE的测试结果与标示值同向不超过一个量级,不得出现反向相差,阳性结果不得出现阴性,阴性结果不得出现阳性。重复性:变异系数不超过1.0%。使用彩色试纸条测定时,测试结果应在规定示值范围内。

适用范围：

产品与已获医疗器械注册证的专用的AUTIONSticks试纸条配套使用,供医疗机构对尿样进行葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、PH、比重、隐血、酮体、亚硝酸盐、肌酐、白细胞、尿色调、尿浓度的常规半定量检测。

产品标准编号：

YZB/沪4248-40-2013《AX-4030型尿样分析仪》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼

型号规格：

AX-4030