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白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20202400185
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
2020-04-14
2025-04-13
固相结合物悬液(M):包被IL-6抗体的磁性微球;发光结合物溶液(R):吖啶酯标记的IL-6抗体;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;\\n校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):蛋白(牛)稳定剂、IL-6抗原和磷酸盐;\\n质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、IL-6抗原和磷酸盐。
供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中白介素6(IL-6)的浓度,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400185”注册证共同使用。;2020-09-25,1、包装规格增加:“规格9: 50人份\\/盒(含校准品和质控品);规格10:50人份\\/盒(含校准品);规格11:50人份\\/盒(含质控品);规格12:50人份\\/盒”。\\n2、产品技术要求变更内容,详见附件1(共2页)。\\n3、产品说明书变更内容,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20202400185”注册证共同使用。;2021-01-22,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400185”注册证共同使用。;2021-03-09,1.增加2个适用机型:全自动化学发光免疫分析仪(型号:TESMI i200)、全自动化学发光免疫分析仪(型号:TESMI i200-S);\\n2.产品技术要求变更内容,详见附件1(共8页)\\n3.产品说明书变更内容,详见附件2(共2页);本文件与“沪械注准20202400185”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-12,生产地址变更为:1.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20202400185”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-13
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:100人份\\/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份\\/盒(含校准品);规格3:100人份\\/盒(含质控品);规格4:100人份\\/盒;规格5:200人份\\/盒(含校准品和质控品);规格6:200人份\\/盒(含校准品);规格7:200人份\\/盒(含质控品);规格8:200人份\\/盒。
在2~8℃下避光储存,使用期限为12个月。
第二类