雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20212400242
注册人住所：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
批准(备案)日期：
2021-10-18
有效期至：
2026-02-08
结构及组成：
试剂盒包含R1、R2、R3三个试剂组分，R1主要组成成分为吖啶衍生物标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、稳定剂、防腐剂、缓冲液；R2主要组成成分为辣根过氧化物酶标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、酶稳定剂、防腐剂、缓冲液；R3为牛血清白蛋白、稀释液、防腐剂；校准品、质控品主要成分为人白蛋白。
适用范围：
用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-10-21: 1、注册人住所由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。rn2、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。
生产地址：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
型号规格：
规格1：R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：4×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL
产品储存条件及有效期：
1. 试剂盒于 2～8℃未拆封状态下保存，有效期为 12 个月。rn2. 试剂盒开封后 2～8℃密封保存，有效期为 30 天。rn3. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室保存，有效期为 15 天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20212400242”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 3200.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 6400.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：4×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 12800.00 |
| 江西省+动态第58批 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：4×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 12800.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 6400.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 3200.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 18000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 18000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400242 | R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL | 9000 |
