补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400720

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液pH7.2、聚乙二醇、表面活性剂、防腐剂、氯化钠；试剂2：羊抗人C3抗血清、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、防腐剂；校准品：含补体C3的冻干品；质控品：含补体C3的冻干品。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、适用机型：增加日立 LABOSPECT 006/008AS、雅培 Alinity c、罗氏cobasC501/502/701/702机型；已核准机型“Hitachi7100/7170/7180/7600”文字性表述规范为“日立7100/7170/7180/7600”。2、开瓶稳定性：将“2～8℃可稳定七天”变更为“2～8℃可稳定30 天”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；44mL(试剂1：2×18mL + 试剂2：2×4mL)；132mL(试剂1：2×54mL + 试剂2：2×12mL)；6×52T(试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×5.8mL)；补体C3校准品：1×1mL(可选购)；补体C3质控品(低值)：1×1mL(可选购)；补体C3质控品(高值)：1×1mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	456.3000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1840.0000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1840.0000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	456.3000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	690.0000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	1433.0000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	690.0000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	6×52T(试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×5.8mL)校准品：1×1mL	1600.8000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1840.0000
江西省+动态第41批	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400720	160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1840.0000