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椎间融合器“Paonan”I Type Intervertebral Spacer

国产失效注册第三类

产品名称：

椎间融合器“Paonan”I Type Intervertebral Spacer

注册人名称：

宝楠生技股份有限公司

国械注许20143130151

注册人住所：

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

批准(备案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

结构及组成：

椎间融合器为非有源外科植入物，由符合YYT 0660-2008的聚醚醚酮（PEEK）制造，聚醚醚酮材料级别为OPTIMA-LT1；并带有符合ISO 5832-2:1999的纯钛（TA1）制造的定位标记。椎间融合器为灭菌包装，采用射线灭菌。

适用范围：

该产品可用于颈椎椎间盘退化病变的融合固定手术，以提供支撑及固定。用于1）第二至第七颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等；2）脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎体融合固定手术。

代理公司：

国扬医疗器械贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市金山区漕泾镇共创路55号321室

变更情况：

2019-06-21 “代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。 2022-04-29 申请人申请许可事项变更事项，延长灭菌有效期至9年，具体变更内容见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注许20143460151