全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市汇松科技发展有限公司

粤械注准20152400985

注册人住所：

深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

1、R1液:0.01M pH7.2反应（磷酸盐）缓冲液;rn2、R2:羊抗人CRP多克隆抗体的胶乳悬液;rn3、磁卡:1张/盒;rn4、比色杯:1个/人份;rn5、搅拌子（选配）:个/人份;rn6、质控品L（选配）:人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:2~25mg/L;rn7、质控品M（选配）:人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:30~80mg/L;rn8、质控品H（选配）:人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:100~160mg/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、全血中的C反应蛋白的含量。

变更情况：

2020-04-28: 1、生产地址由“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼”变更为“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼”。nn2020-04-28: 一、主要组成成分由“由R1液（0.01M pH7.2反应（磷酸盐）缓冲液）、R2CRP多克隆抗体的胶乳悬液）、说明书和磁卡组成;”变更为:“1、R1液：0.01M pH7.2反应（磷酸盐）缓冲液；rn2、R2：羊抗人CRP多克隆抗体的胶乳悬液； 3、磁卡：1张/盒；rn4、比色杯：1个/人份； 5、搅拌子（选配）：个/人份；rn6、质控品L（选配）：人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:2～25mg/L；rn7、质控品M（选配）：人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:30～80mg/L；rn8、质控品H（选配）：人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:100～160mg/L。”;rn二、包装规格由“50人份/盒；200人份/盒”变更为:“50人份/盒（预分装）、200人份/盒（预分装）、50人份/盒（非预分装）、100人份/盒（非预分装）、200人份/盒（非预分装）”;rn产品存储条件及有效期由“试剂盒于2℃～8℃保存，不可冷冻，有效期为12个月。”变更为:“1、试剂盒于2℃～8℃保存，不可冷冻。2、试剂盒有效期为12个月，生产日期见外包装盒标签。rn3、试剂盒开瓶后应注意避免污染，在2-8℃可保存28天。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）；rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。rnn2022-06-28: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1 页）。rnn2022-07-01: 1、注册人住所由“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼”变更为“深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼”。

生产地址：

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼

型号规格：

50人份/盒（预分装）、200人份/盒（预分装）、50人份/盒（非预分装）、100人份/盒（非预分装）、200人份/盒（非预分装）。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒于2℃～8℃保存，不可冷冻。rn2、试剂盒有效期为12个月，生产日期见外包装盒标签。rn3、试剂盒开瓶后应注意避免污染，在2-8℃可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400985”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	200人份\|盒（预分装）	7056.0000
江西省+动态第41批	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	200人份\|盒（非预分装）	7056.0000
江西省+动态第41批	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	100人份\|盒（非预分装）	3528.0000
江西省+动态第41批	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	50人份\|盒（非预分装）	1764.0000
江西省+动态第41批	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	50人份\|盒（预分装）	1764.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程 C反应蛋白（hsCRP＋常规 CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	200 人份/盒 ( 预分装)	7056.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程 C反应蛋白（hsCRP＋常规 CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	50人份/盒(非预分装)	1764.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程 C反应蛋白（hsCRP＋常规 CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	50人份/盒 (预分装)	1764.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程 C反应蛋白（hsCRP＋常规 CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	100 人份/盒 ( 非预分装)	3528.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程 C反应蛋白（hsCRP＋常规 CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400985	200 人份/盒 (非预分装)	7056.0000