视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）-鲁械注准20152400510-器械数据

产品名称：

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）

注册人名称：

潍坊泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20152400510

注册人住所：

山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号（国家级生物医药加速器）1号楼6楼

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2025-06-10

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液(40mmol/L)；试剂2：磷酸盐缓冲液(40mmol/L)、抗人RBP-IgG的致敏胶乳颗粒悬液(0.5g/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白(Retinol binding protein，RBP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格由“试剂 1（R1）：15mL×1，试剂 2（R2）：5mL×1；试剂 1（R1）：30mL×1，试剂 2（R2）：10mL×1；试剂 1（R1）：60mL×1，试剂 2（R2）：20mL×1；试剂 1（R1）：60mL×2，试剂 2（R2）：20mL×2；试剂 1（R1）：60mL×3，试剂 2（R2）：60mL×1；试剂 1（R1）：75mL×2，试剂 2（R2）：25mL×2；试剂 1（R1）：45mL×2，试剂 2（R2）：15mL×2；试剂 1（R1）：50mL×3，试剂 2（R2）：50mL×1。”变更为“试剂 1（R1）：15mL×1，试剂 2（R2）：5mL×1；试剂 1（R1）：30mL×1，试剂 2（R2）：10mL×1；试剂 1（R1）：60mL×1，试剂 2（R2）：20mL×1；试剂 1（R1）：60mL×2，试剂 2（R2）：20mL×2；试剂 1（R1）：60mL×3，试剂 2（R2）：60mL×1；试剂 1（R1）：75mL×2，试剂 2（R2）：25mL×2；试剂 1（R1）：45mL×2，试剂 2（R2）：15mL×2；试剂 1（R1）：50mL×3，试剂 2（R2）：50mL×1。100 测试/盒，200 测试/盒，300 测试/盒，500测试/盒，600 测试/盒，800 测试/盒，1000 测试/盒。”适用机型由“贝克曼 CX9、DXC800、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5821/5800，日立 7080、7150、7170、7600，迪瑞 CS-400、1200，迈瑞 300、BS-350E、BS-420/400、800/820S、BS-2000、罗氏 P800，合意 CB171 生化分析仪。”变更为“贝克曼CX9、DXC800、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5821/5800，日立7080、7150、7170、7600，迪瑞CS-400、1200，迈瑞300、BS-350E、BS-420/400、800/820S、BS-2000、罗氏P800，合意CB171生化分析仪。贝克曼AU480，迪瑞CS-T300、迪瑞CS-380、迪瑞CS-600B，迈瑞BS-390、迈瑞BS-490，颐兰贝AS-280、颐兰贝AS-380、颐兰贝AS-480、颐兰贝AS-600、颐兰贝AS-800，泽成生物CLS380、泽成生物CLS380M、泽成生物CLS480、泽成生物CLS480M、泽成生物CLS680、泽成生物CLS680M、泽成生物CLS880、泽成生物CLS880M、品峰 KunLun c1800、品峰 KunLun c2800。”变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号（国家级生物医药加速器）1号楼6楼

型号规格：

试剂1(R1)：15mL×1，试剂2(R2)：5mL×1；试剂1(R1)：30mL×1，试剂2(R2)：10mL×1；试剂1(R1)：60mL×1，试剂2(R2)：20mL×1；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：20mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：60mL×1；试剂1(R1)：75mL×2，试剂2(R2)：25mL×2；试剂1(R1)：45mL×2，试剂2(R2)：15mL×2；试剂1(R1)：50mL×3，试剂2(R2)：50mL×1。100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒，500测试/盒，600测试/盒，800测试/盒，1000测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.原装试剂2～8℃密封、避光保存，有效期12个月。2.试剂开封后，在2～8℃冷藏、避光条件下有效期30天。3.生产日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：