肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400036

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2024-01-13

结构及组成：

R1：D-葡萄糖 20-30mmol/L、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 1.5-2.0g/L、己糖激酶 4-8KU/L、咪唑缓冲液 100mmol/L、CK-M抗体 0.1-0.2%；R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 12-16KU/L、磷酸肌酸 80-120mmol/L、二磷酸腺苷钾盐 7-9mmol/L ；校准品：牛血清、肌酸激酶MB同工酶标示值见靶值单；质控品：牛血清、肌酸激酶MB同工酶标示值见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人体样本（血清或血浆）中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；nR1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；nR1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2；nR1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1；nR1 60mL×6 R2 45mL×2；n6×48人份/盒； 6×64人份/盒； 2×100人份/盒；n2×170人份/盒； 2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL；n质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。n2. 试剂开瓶后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。n3. 为确保结果准确性，校准品和质控品复溶后2-8℃贮存可稳定3天，-20℃贮存可稳定7天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	R1 60 mL×4 R2 60 mL×1	5418.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	R1 48 mL×2 R2 12 mL×2	1326.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	2100人份\|盒	2100.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	1600人份\|盒	1600.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	2×600人份\|盒	1200.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	2×570人份\|盒	1140.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	2×530人份\|盒	1060.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	2×380人份\|盒	760.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	2×330人份\|盒	660.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	渝械注准20192400036	2×250人份\|盒	500.0000