人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20193401848

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-23

结构及组成：

试剂盒Ⅰ组成：核酸提取液、PCR反应液1、PCR反应液2、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品、杂交液F；试剂盒Ⅱ组成：膜条、杂交液A(5×浓缩液)、杂交液B(5×浓缩液)、杂交液C(5×浓缩液)、杂交液D、杂交液E。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于对女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行定性检测及分型，试剂盒能够检测25种HPV基因型，包括14种高危型：HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68,73；3种疑似高危型HPV26,53,66；8种低危型：HPV6,11,40,42,43,44,81,83。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。2021-12-15 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。2022-03-16 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-04-21 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2023-08-14 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F 2024-04-15 1.增加适用机型；2.产品说明书和产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F

型号规格：

24人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒Ⅰ置于-20±5℃可保存10个月；试剂盒Ⅱ置于2-8℃避光可保存10个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193401848	24人份\|盒	987.8400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193401848	96人份\|盒	3951.3600
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193401848	24人份/盒	3024.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193401848	24人份/盒	3024.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193401848	96人份/盒	4625
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20193401848	96人份/盒	18500