总甲状腺素质控品-渝械注准20242400390-器械数据

产品名称：

总甲状腺素质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20242400390

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

2029-09-26

结构及组成：

本产品为冻干质控品，含有不同浓度的T4抗原(化学合成)，水平1：52.50-97.50 nmol/L，水平2：140.00-260.00 nmol/L，缓冲基质为去皮质醇人血清，防腐剂为PC300。

适用范围：

本产品配套中元汇吉生物技术股份有限公司生产的总甲状腺素检测试剂盒(干式免疫荧光法)使用，用于总甲状腺素(TT4)检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年9月27日首次注册，证号：渝械注准20242400390；2.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

2水平×1瓶×0.5mL、2水平×1瓶×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.本品2℃～8℃密封保存，有效期为6个月。2.本产品复溶后在2℃～8℃可保存8小时；在-25℃～-15℃可保存30天，反复冻融次数不大于3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：