雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Balloon Catheter
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产品名称：
Balloon Catheter
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2012第3103778号
注册人住所：
京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号 Rm 608,E-dong,Bundang Techno Park,#151,Yatap-dong,Bundang-gu,SungNam,Korea
批准(备案)日期：
2012-11-02
有效期至：
2016-11-01
结构及组成：
球囊导管由球囊、导管本体、插入套管、Y型连接器和探针组成。球囊的材料是聚氨酯,牌号是EG-100A;导管本体的材料是外部为聚氨酯,牌号是2363-75DW;内部和插入套管的材料是Pebax,牌号是7233W;探针的材料是符合ASTMF899标准的304不锈钢;探针座为聚碳酸酯;标记物为90%铂和10%铱的合金,Y型连接器的材料是聚氯乙烯,牌号是KSM-3155。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
适用范围：
本产品用于治疗脊柱压缩性骨折,通过在压缩性骨折椎体的内部插入并膨胀球囊进行椎体扩张。
代理公司：
博能华医疗器械(上海)有限公司
生产国或地区中文：
韩国
变更情况：
变更日期:2015.09.29,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:北京成金联合科技有限公司代理人住所:北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号(3幢2层西侧203、205、210室)”。
产品标准编号：
进口产品注册标准 YZB/ROK 4597-2012《球囊导管》
生产地址：
京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号 Rm 608,E-dong,Bundang Techno Park,#151,Yatap-dong,Bundang-gu,SungNam,Korea
型号规格：
JSB153A ;JSB203A
