心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK—MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20152400173

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2024-02-09

有效期至：

2029-09-23

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体和兔IgG。(2) 样本缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-23: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒密封避光存贮于室温(10～30)℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20152400173”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ)\|肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	40人份\|盒	7680.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ)\|肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	25人份\|盒	5600.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ)\|肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	40人份\|盒	6450.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ)\|肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	25人份\|盒	4050.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ)\|肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	40人份\|盒	6400.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ)\|肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	25人份\|盒	4000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	25人份/盒	4000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	40人份/盒	6400.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	100人份/盒	16000.00
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ)\|肌酸激酶同工酶（CK-MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400173	100人份\|盒	16000.0000

心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK—MB） 联检试剂盒（荧光免疫层析法）

心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK—MB）联检试剂盒（荧光免疫层析法）