中频静电治疗仪-国食药监械(准)字2014第3260696号-器械数据

产品名称：

中频静电治疗仪

注册人名称：

珠海和佳医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3260696号

注册人住所：

珠海市香洲区宝盛路5号

批准(备案)日期：

2014-04-29

有效期至：

2018-04-28

结构及组成：

产品由主机、高压静电输出极板、中频输出极板或理疗电极片、电极导线组成。静电场直流电压分为1000V(低档)、2000V(中档)和3000V(高档),误差均应为±10%;中频输出电流范围0-50mA连续可调,允差为±10%。

适用范围：

该治疗仪利用中频电流通过皮肤电极刺激软组织和静电场效应作用于骨伤部位,缓解由骨折愈合引起的软组织肿胀及疼痛症状,对骨折愈合作辅助治疗用。

变更情况：

1)不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“申请变更重新注册时,生产企业应提交原医疗器械注册证书复印件,并在该复印件上注明其与原件一致,同时由生产企业签章;领取新的医疗器械注册证书时须交回原件。”我司根据《医疗器械注册管理办法》第五章第三十五条属于变更重新注册,故我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。2)不提交《注册申请应附资料及顺序》中第9项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求

生产地址：

珠海市香洲区宝盛路5号

型号规格：

HGB-200、HGB-200II

预期用途：

该治疗仪利用中频电流通过皮肤电极刺激软组织和静电场效应作用于骨伤部位,缓解由骨折愈合引起的软组织肿胀及疼痛症状,对骨折愈合作辅助治疗用。

主要组成成分：

产品由主机、高压静电输出极板、中频输出极板或理疗电极片、电极导线组成。静电场直流电压分为1000V(低档)、2000V(中档)和3000V(高档),误差均应为±10%;中频输出电流范围0-50mA连续可调,允差为±10%。