人工髋关节

国产失效注册第三类

产品名称：

人工髋关节

注册人名称：

四川大学生物材料工程研究中心

国械注准20203131508

注册人住所：

成都市望江路29号

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

该产品由关节柄、股骨头、髋臼内衬(全髋)、髋臼内衬(双动)、金属杯、双极头金属部件和固定螺钉部件组成,金属杯、关节柄和固定螺钉由符合YY0117.1标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成,都可带有由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层或经氧化铝砂喷砂粗化处理,股骨头由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,双极头金属部件由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,髋臼内衬(全髋)、髋臼内衬(双动)由符合GBT19701.2标准中3型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

该产品为生物型固定髋关节置换假体。适用于:1、造成关节畸形或关节破坏的骨性关节炎;2、造成关节功能丧失的类风湿性关节炎;强直性脊柱炎;3、股骨头无菌性坏死晚期;4、关节局部的严重粉碎性骨折或创伤性关节炎;5、先天性髋臼发育不良、先天性髋关节脱位等所致关节疼痛;6、股骨颈骨折不愈合或老年股骨颈骨折延迟愈合等引起的髋关节严重疼痛或功能障碍;7、关节因感染包括特殊感染造成的功能丧失。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-08-11 “注册人名称:四川大学生物材料工程研究中心”变更为“注册人名称:四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司”。

生产地址：

成都市望江路29号,成都高新区西芯大道26号1栋及生产科研综合楼1楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461566号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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