全自动核酸检测系统PANTHER System-国械注进20193221739-器械数据

产品名称：

全自动核酸检测系统PANTHER System

注册人名称：

豪洛捷公司Hologic, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20193221739

注册人住所：

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States

批准(备案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

结构及组成：

全自动核酸检测仪由机盖、上部舱体（内含试剂舱与试剂条形码阅读器、吸头盒、样本舱与样本条形码阅读器、目标捕获试剂（TCR）圆盘传送带、加样系统与液体泵）、中间舱体（内含孵育器、MTU输入队列、分配器、AMP装载台、HPA装载台、磁性冲洗台、样本混合台、光度计与输出队列）与下部舱体（内含计算机、废物收集盒、通用液体收集盒、NaOCl瓶与泵系统）、软件（发布版本号V5）组成。

适用范围：

该仪器基于转录介导扩增（TMA）技术，自动完成从样本处理到扩增、检测的一系列操作步骤，与Hologic, Inc.研发的检测试剂盒配套使用，用于特定核酸分子的检测与分析。样本类型包括宫颈脱落细胞、阴道分泌物和血液样本，置于适当的样本转移介质中。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。

代理公司：

豪洛捷医疗科技（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区霄云路38号22层2208

变更情况：

2021-11-29 软件发布版本由5.3变更为7.1；适用范围变更、产品技术要求内容变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States\\\\Neuwiesenstraβe4, 8222 Beringen, Switzerland

型号规格：

PANTHER System

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

国食药监械（进）字2014第3402838号