样本保存液-粤穗械备20200451号-器械数据

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

广州海力特生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20200451号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元

批准(备案)日期：

2020-05-06

有效期至：

结构及组成：

RD38主要由异硫氰酸胍、氯化钠、吐温-20、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷组成。RD39主要由Hanks平衡盐溶液、庆大霉素、两性霉素B、胎牛血清组成。

适用范围：

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年05月06日,备案人组织机构代码由“/”变更为“91440116554412824J”；包装规格由“1mL/管、3mL/管；1管/袋、48管/盒、100管/盒”变更为“RD38、RD39：1mL/管×1管/袋、1mL/管×50管/袋、1mL/管×100管/袋、1mL/管×50管/盒、1mL/管×100管/盒；3mL/管×1管/袋、3mL/管×50管/袋、3mL/管×100管/袋、3mL/管×50管/盒、3mL/管×100管/盒。”；主要组成成分由“主要由异硫氰酸胍、氯化钠、吐温-20、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷组成。”变更为“RD38主要由异硫氰酸胍、氯化钠、吐温-20、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷组成。RD39主要由Hanks平衡盐溶液、庆大霉素、两性霉素B、胎牛血清组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“试剂室温下运输保存，有效期为12个月。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层、广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元

型号规格：

RD38、RD39：1mL/管×1管/袋、1mL/管×50管/袋、1mL/管×100管/袋、1mL/管×50管/盒、1mL/管×100管/盒；3mL/管×1管/袋、3mL/管×50管/袋、3mL/管×100管/袋、3mL/管×50管/盒、3mL/管×100管/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂室温下运输保存，有效期为12个月。

管理类别：

第一类

备注：

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