促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

烟台德迈生物科技有限公司

鲁械注准20202400877

注册人住所：

山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号综合楼2楼0207室

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2025-08-24

结构及组成：

试剂R1：标记LH抗体(0.02%)的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺(AE) 标记的LH抗体(0.5μg/mL)，储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；校准品1：LH抗原(含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液)；校准品2：LH抗原(含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的促黄体生成素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区（委托生产），北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

型号规格：

25测试/盒(R1：2.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)、50测试/盒(R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)、100测试/盒(R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)、200测试/盒(R1：12.0mL×1；R2：22.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃避光保存且直立存放，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	50测试/盒(R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL× l；校准品2：1.0mL×1)	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	25测试/盒(R1：2.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL× l；校准品2：1.0mL×1)	1050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	100测试/盒(R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)	4200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	100测试\|盒(R1:6.0mLX1；R2:12.0mLX1；校准品1:1.0mLX1；校准品2:1.0mLX1)	682.8100
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	50测试\|盒(Rl:3.0mLXl；R2:6.0mLXl；校准品1:1.0mLX l；校准品2:1.0mLX1)	341.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	25测试\|盒(R1：2.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL× l；校准品2：1.0mL×1)	170.7000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	50测试/盒(R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL× l；校准品2：1.0mL×1)	1631.50
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	100测试/盒(R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)	3263.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	25测试/盒(R1：2.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL× l；校准品2：1.0mL×1)	1050.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20202400877	100测试/盒(R1:6.0mLX1；R2:12.0mLX1；校准品1:1.0mLX1；校准品2:1.0mLX1)	4200