癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-国食药监械(准)字2012第3401398号-器械数据

产品名称：

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401398号

注册人住所：

深圳市南头科技工业园维用大厦四楼

批准(备案)日期：

2012-11-05

有效期至：

2016-11-04

变更情况：

变更日期:2015.01.28,“ 住所:深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼生产地址:深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:产品适用机型由“本企业生产的鲁米诺(LUMINO)、迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪和MAGLUMI 2000全自动化学发光测定仪”变更为“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi600、Maglumi 800、Ma

产品标准编号：

YZB/国 4648-2012

生产地址：

深圳市南头科技工业园维用大厦四楼

型号规格：

100测试/盒

预期用途：

该产品用于定量测定人血清内癌胚抗原(CEA)的含量。

主要组成成分：

产品组成:免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、CEA标准品A-F、CEA质控、浓缩洗液。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。