总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）-粤械注准20152400462-器械数据

产品名称：

总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152400462

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

R1：β-硫代烟胺酰嘌呤二核苷酸还原型（Thio-NADH）2mmol/L、 Good’s缓冲液20 mmol/L；R2：3α类固醇脱氢酶（3α-HSD）≥ 8KU/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH）3mmol/L、Good’s缓冲液 20 mmol/L。

适用范围：

适用于临床化学实验室测定人血清中总胆汁酸的含量。

变更情况：

2020-05-28: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”。nn2020-05-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。nn2020-05-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。nn2023-03-07: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

型号规格：

60mL／盒(R1：45mL×1，R2：15mL×1)、80mL／盒(R1：60mL×1，R2：20mL×1)、120mL／盒(R1：30mL×3，R2：15mL×2)、120mL／盒(R1：45mL×2，R2：15mL×2)、160mL／盒(R1：60mL×2，R2：20mL×2)、400mL／盒(R1：300mL×1，R2：100mL×1)640mL／盒(R1：480mL×1，R2：160mL×1)、1280mL／盒(R1：480 mL×2，R2：160mL×2)、2×200T

产品储存条件及有效期：

避光储存于2-8℃，有效期为18个月。开瓶后，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400462”注册证共同使用。