D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400217

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.40%、乙酰胺 12mmol/L。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.40%、鼠抗人DD的致敏乳胶颗粒悬液 3.0mL/L。校准品：牛血清白蛋白 20mmol/L、磷酸盐缓冲液 40mmol/L、D-二聚体 20mg/L、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、蔗糖 15mmol/L、Proclin300 1‰。

适用范围：

用于检测人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除作静脉血栓形成，弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监控。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400217

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400217

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400217	R1:30mlX1,R2:10mlX1	4660.3200
江西省+动态第58批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400217	R1:60mlX1,R2:20mlX1	9320.6400