总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）-国械注准20173401572-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173401572

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2017-12-11

有效期至：

2022-12-10

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂M、校准品1、校准品2、质控品L、质控品M、质控品H（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中总前列腺特异性抗原（tPSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2022-04-19 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2021-07-29 包装规格由“50人份盒”变更为“50人份盒、100人份盒”；适用机型由“名称为全自动化学发光免疫分析仪，规格型号Robust i1000 生产单位：艾康生物技术（杭州）有限公司”变更为“艾康生物技术（杭州）有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，规格型号 Robust i1000；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，规格型号SMART500S、SMART6500S。”产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人按照变更批件及附件内容自行修改产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

50人份盒

管理类别：

第三类