大便隐血(FOB)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20202400430

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2022-01-29

有效期至：

2025-01-08

结构及组成：

检测条主要结构组成：本试剂主要原材料包括包被抗人血红蛋白单克隆抗体（0.6mg/mL）、标记用抗人血红蛋白单克隆抗体（0.3mg/mL）、羊抗鼠多克隆抗体（0.5mg/mL）、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。卡型检测卡：在检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳组成。稀释液主要成分为0.9g/L的氯化钠、5g/L的乙二胺四乙酸溶液。

适用范围：

用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-29n变更内容：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

条型单人份：50人份/盒；100人份/盒；卡型单人份：25人份/盒；卡型25人份：25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应于2～30℃阴凉避光干燥处密封保存，有效期24个月。开封效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用，在室温超过30℃或湿度超过60%环境下应立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	卡型单人份：25人份\|盒	100.0000
江西省+动态第39批	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	条型单人份：100人份\|盒	468.0000
江西省+动态第39批	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	条型单人份：50人份\|盒	234.0000
江西省+动态第39批	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	卡型25人份：25人份\|盒	117.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	卡型单人份：25人份/盒	100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	条型单人份：50人份/盒	234.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	条型单人份：100人份/盒	468.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	卡型25人份：25人份/盒	117.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	卡型单人份：25人份/盒	100.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血（FOB）检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20202400430	卡型25人份：25人份/盒	117.00