人类VKORC1和CYP2C9基因多态检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20173403154

注册人住所：

武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

试剂盒采用8联PCR管设计，每一个8联管检测一个样品，8联管的A-F号管装有相应的VKORC1或CYP2C9基因检测和内控试剂，靶基因检测探针由FAM信号指示，内控基因检测探针由HEX信号指示。G和H为空管。试剂盒含有针对相应靶基因基因型的阳性对照品a-f（1.0×104copiesμL）和阴性对照品（空载质粒，1.0×104copiesμL）组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测EDTA抗凝静脉全血样本VKORC1基因-1639位点（G>A）、CYP2C9基因430位点（C>T）和1075位点（A>C）基因多态性。

变更情况：

2017-04-14 “注册人名称：武汉康录生物技术有限公司”变更为“注册人名称：武汉康录生物技术股份有限公司”。 2021-12-17 “注册人住所：武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼；生产地址：武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼”变更为“注册人住所：武汉东湖新技木开发区高新园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房1-4层(1)厂房号；生产地址：武汉市东湖新技木开发区高新园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房栋单元1-4层(1)厂房号”。 2022-01-04 “注册人住所：武汉东湖新技木开发区高新园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房1-4层(1)厂房号；生产地址：武汉市东湖新技木开发区高新园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房栋单元1-4层(1)厂房号”变更为“注册人住所：武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房1-4 层(1)厂房号；生产地址：武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房栋单元1-4层(1)厂房号”。

生产地址：

武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼

型号规格：

12人份盒

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173403154	12人份\|盒	5460.0000
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