总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223400684

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2027-05-19

结构及组成：

R1：生物素标记的鼠抗人t-PSA抗体、Tris缓冲液；R2：碱性磷酸酶标记的鼠抗人t-PSA抗体、PB缓冲液；M：链霉亲和素包被的磁微粒、PB缓冲液；校准品：总前列腺特异性天然抗原、PB缓冲液；质控品：总前列腺特异性天然抗原、PB缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中总前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

试剂 1×50人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×100人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 2×50人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 2×100人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂：2×50人份/盒；校准品：2水平×1支×1.0mL；质控品：2水平×1支×2.0mL	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂：1×50人份/盒；校准品：2水平×1支×1.0mL；质控品：2水平×1支×2.0mL	1250.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂：2×50人份/盒；校准品：2水平×1支×1.0mL；质控品：2水平×1支×2.0mL	2500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂：1×50人份/盒；校准品：2水平×1支×1.0mL；质控品：2水平×1支×2.0mL	1250.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂 2×100人份/盒；校准品2水平×1支×1.0mL；质控品2水平×1支×2.0mL	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂 2×100人份\|盒校准品2水平×1支×1.0mL、质控品2水平×1支×2.0mL	16000.0000
江西省+动态第60批	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂 1×50人份\|盒、校准品 2水平×1支×1.0mL、质控品 2水平×1支×2.0mL	2000.0000
江西省+动态第60批	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂 2×50人份\|盒、校准品 2水平×1支×1.0mL、质控品 2水平×1支×2.0mL	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400684	试剂 1×50人份/盒、校准品 2水平×1支×1.0mL、质控品 2水平×1支×2.0mL	3000.00