胆道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Taewoong Medical Co.,Ltd.

国械注进20163462808

注册人住所：

1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea

批准(备案)日期：

2016-09-06

有效期至：

2021-09-05

结构及组成：

该产品由支架和输送系统组成。支架的编织类型为S型，主体材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金，覆膜材料为硅树脂，支架带有尼龙材料细绳。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统，由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：

该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的胆道狭窄，帮助使狭窄部位恢复通畅。

代理公司：

武汉永信医疗器材有限公司

代理公司地址：

武汉市江汉区新华路129号东一时区B座1706

变更情况：

2017-12-04 “代理人名称:武汉永信医疗器材有限公司；代理人住所:武汉市江汉区新华路129号东一时区B座1706 ”变更为“代理人名称:武汉华辉医疗设备有限公司；代理人住所:武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室”。 2018-10-10 “注册人名称：Taewoong Medical Co., Ltd”变更为“注册人名称：Taewoong Medical Co., Ltd 太雄医疗有限公司 ”。

生产地址：

1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：