类风湿因子检测试剂盒(胶体金法)-鄂食药监械(准)字2012第2401649号(更)-器械数据

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2012第2401649号(更)

批准(备案)日期：

2013-03-28

有效期至：

2016-03-08

结构及组成：

产品性能:液体移行速度:液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量:本品对类风湿因子(RF)的最低检出量为20IU/ml。阳性符合率和阴性符合率:检测10份阴性质控品,结果均为阴性。检测10份阳性质控品,结果均为阳性。精密性:同一批试剂盒6份,检测同一浓度类风湿因子精密性质控品,反应结果一致,显色均一。稳定性: 43℃放置6天,产品应符合以上标准要求。产品组成:产品由检测板和一次性加样试管组成。检测板内含有胶体金标记物及抗类风湿因子抗体等成分。

适用范围：

产品性能:液体移行速度:液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量:本品对类风湿因子(RF)的最低检出量为20IU/ml。阳性符合率和阴性符合率:检测10份阴性质控品,结果均为阴性。检测10份阳性质控品,结果均为阳性。精密性:同一批试剂盒6份,检测同一浓度类风湿因子精密性质控品,反应结果一致,显色均一。稳定性:43℃放置6天,产品应符合以上标准要求。产品组成:产品由检测板和一次性加样试管组成。检测板内含有胶体金标记物及抗类风湿因子抗体等成分。

产品标准编号：

YZB/鄂0994-2013

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼

型号规格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒