一次性使用静脉留置针-国械注准20173144397-器械数据

产品名称：

一次性使用静脉留置针

注册人名称：

江苏磐宇科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173144397

注册人住所：

江苏省南通市港闸经济开发区永兴路9号

批准(备案)日期：

2023-02-16

有效期至：

2028-02-15

结构及组成：

结构组成：nII型（三通型）一次性使用静脉留置针按长导管连接座结构不同和长导管连接座端接肝素帽/无针接头分为：II-A型（基本接头-肝素帽）、II-B型（三叉-肝素帽）、II-C型（基本接头-无针接头）和II-D型（三叉-无针接头）四种型号。产品由针管护套、导管组件、针管组件、长导管组件、肝素帽/无针接头、滑动夹紧板及端帽构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由槽口针管和槽口针座组成；长导管组件由长导管和长导管连接座组成，长导管材料为聚氨酯（PU）；其中与人体接触的部件有槽口针管、导管，槽口针管材料为不锈钢（OCr18Ni9），导管材料为聚全氟乙丙烯（FEP）。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品供插入人体外周静脉血管连续输液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-20 1、变更产品结构组成和型号规格，详见附件“结构组成及型号规格变化对比表”。2、变更产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。 n2022-10-25 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 n2022-10-25 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 n2022-10-25 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

江苏省南通市港闸经济开发区永兴路9号

型号规格：

规格型号：nII-A型：0.6×16mm（26G×0.63inch）、0.7×19mm（24G×0.75inch）、0.9×19mm（22G×0.75inch）、0.9×25mm（22G×1.00inch）、1.1×30mm（20G×1.16inch）、1.3×30mm（18G×1.16inch）；nII-B型：0.6×16mm（26G×0.63inch）、0.7×19mm（24G×0.75inch）、0.9×19mm（22G×0.75inch）、0.9×25mm（22G×1.00inch）、1.1×30mm（20G×1.16inch）、1.3×30mm（18G×1.16inch）；nII-C型：0.6×16mm（26G×0.63inch）、0.7×19mm（24G×0.75inch）、0.9×19mm（22G×0.75inch）、0.9×25mm（22G×1.00inch）、1.1×30mm（20G×1.16inch）、1.3×30mm（18G×1.16inch）；nII-D型：0.6×16mm（26G×0.63inch）、0.7×19mm（24G×0.75inch）、0.9×19mm（22G×0.75inch）、0.9×25mm（22G×1.00inch）、1.1×30mm（20G×1.16inch）、1.3×30mm（18G×1.16inch）；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173154397。