全自动化学发光免疫分析仪-渝械注准20242220154-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20242220154

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

分析仪由分析模块、样本台模块(选配)、附件和软件组成。其中，分析模块包括样本盘、反应杯供给系统、试剂系统(其中试剂自动装载模块为选配)、磁分离系统、样本分注系统、试剂分注系统、反应系统及测量系统组成；附件包含清洗液桶、废液桶。

适用范围：

该分析仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产的配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、心肌疾病实验诊断、炎症标志物、自身抗体、感染性疾病、蛋白质及多肽、维生素、出凝血检查、肝病项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年4月28日首次注册；2.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区

型号规格：

EXI 8000、EXI 8010、EXI 8020、EXI 8030

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：