全自动化学光免疫分析仪-国械注准20153400681-器械数据

产品名称：

全自动化学光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153400681

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2015-04-30

有效期至：

2019-04-29

结构及组成：

该产品由主机、计算机、软件三部分组成:主机主要由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器、通讯接口及电源装置组成。

适用范围：

该产品基于磁微粒化学发光原理,与本公司系列磁微粒化学发光法试剂配合使用,可对来源于人体的血清、血浆或其他体液样本进行临床免疫项目定性或定量测定,包含肿瘤标志物、激素、致病性病原体抗原或抗体类项目。

变更情况：

所提交材料中包含第12项:“12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程中的真实性核查报告”;“生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经北一路87号

型号规格：

AutoLumo A2000

预期用途：

该产品基于磁微粒化学发光原理,与本公司系列磁微粒化学发光法试剂配合使用,可对来源于人体的血清、血浆或其他体液样本进行临床免疫项目定性或定量测定,包含肿瘤标志物、激素、致病性病原体抗原或抗体类项目。

主要组成成分：

该产品由主机、计算机、软件三部分组成:主机主要由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器、通讯接口及电源装置组成。