血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(乳胶增强比浊法)-湘械注准20202400760-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(乳胶增强比浊法)

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202400760

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

R1:三羟甲基氨基甲烷：50mmol/L；PEG6000：5g/L；NaCl：27g/L；Proclin300：1.0ml/L；R2:三羟甲基氨基甲烷：50mmol/L；抗人SAA多克隆抗体乳胶颗粒悬浊液：0.25%；Proclin300：1.0ml/L；校准品：4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸：50mmol/L；血清淀粉样蛋白A：0.0～600.0mg/L；Proclin300：1.0ml/L；质控品：4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸：50mmol/L；血清淀粉样蛋白A：0.0～100.0mg/L；Proclin300：1.0ml/L。

适用范围：

用于检测血清、全血、血浆中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1: 20ml×1，R2: 4ml×1 ； R1: 20ml×2，R2: 4ml×2R1: 25ml×1，R2: 5ml×1 ； R1: 25ml×2，R2: 5ml×2R1: 30ml×1，R2: 6ml×1 ； R1: 30ml×2，R2: 6ml×2R1: 40ml×1，R2: 8ml×1 ； R1: 40ml×2，R2: 8ml×2R1: 50ml×1，R2: 10ml×1 ； R1: 50ml×2，R2: 10ml×2R1: 50ml×4，R2: 10ml×4 ； R1: 50ml×6，R2: 10ml×6R1: 100ml×1，R2: 20ml×1 ； R1: 100ml×2，R2: 20ml×2R1: 100ml×4，R2: 20ml×4 ； R1: 100ml×6，R2: 20ml×6校准品（选配）: 1ml×1，1 ml×6；质控品（选配）: 水平1：1ml，水平2：1ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定12个月，不得冷冻。试剂盒、校准品开瓶后2～8℃可稳定28天；质控品开瓶后2～8℃可稳定4天。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：