纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20202401998

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2025-11-29

结构及组成：

FDP缓冲液：Tris缓冲液；ProClin 300；rnFDP试剂：鼠抗人FDP单克隆抗体致敏胶乳；Tris缓冲液；ProClin 300；rnFDP稀释液：Tris缓冲液、生理盐水、牛血清白蛋白； rnFDP校准品：人FDP、牛血清白蛋白、Tris缓冲液；rn复溶剂：纯化水。

适用范围：

本产品与适配的全自动凝血分析仪配套使用，主要用于定量检测人体血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

160人份/盒（含校准品）、160人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品在2～8℃密封保存。有效期：15个月。复溶或第一次开启后的稳定性：FDP缓冲液、FDP试剂开瓶后密封于2～8℃存放，不应超过35天；FDP稀释液在开瓶后密封于2～8℃存放，不应超过为3个月，FDP校准品复溶后可在2～8℃保存不超过24小时，在10～30℃保存不超过8小时。试剂盒中FDP试剂(胶乳)严禁冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401998”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202401998	160人份\|盒	5440.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202401998	160人份\|盒（含校准品）	6080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202401998	160人份/盒（含校准品）	6080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202401998	160人份/盒	5440.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202401998		5440.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202401998		6080.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202401998	160人份/盒	5440
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202401998	160人份/盒（含校准品）	6080