体外物理振动排石机-豫械注准20212090116-器械数据

产品名称：

体外物理振动排石机

注册人名称：

郑州康佰甲科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20212090116

注册人住所：

郑州航空港区建设路南侧科技创业服务中心7区四层

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

Friend-Ⅰ、Friend-ⅠA：由床体、主振子、副振子三部分组成。Friend-Ⅱ：由主机、电控柜、电源线、连接电缆组成。主机包含床体、主振子、副振子、机械臂。Friend-ⅡPLUS、Friend-Ⅲ：由主机和操作台构成，主机包括床体(床板、头枕、脚踏板、扶手、液压动力系统、副振子)、机械臂(选配)、主振子。操作台包括操作面板和小车部件。

适用范围：

对直径小于9mm的上尿路原发性结石及碎石后的残留结石有辅助排除作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-12 产品技术要求变更内容见附页。2024-02-06 型号、规格由“Friend-Ⅰ、Friend-Ⅱ、Friend-ⅡPLUS、Friend-Ⅲ”变更为“Friend-Ⅰ、Friend-ⅠA、Friend-Ⅱ、Friend-ⅡPLUS、Friend-Ⅲ”。结构及组成由“Friend-Ⅰ：由床体、主振子、副振子三部分组成。Friend-Ⅱ：由主机、电控柜、电源线、连接电缆组成。主机包含床体、主振子、副振子、机械臂。Friend-ⅡPLUS、Friend-Ⅲ：由主机和操作台构成，主机包括床体（床板、头枕、脚踏板、扶手、液压动力系统、副振子）、机械臂（选配）、主振子。操作台包括操作面板和小车部件。”变更为“Friend-Ⅰ、Friend-ⅠA：由床体、主振子、副振子三部分组成。Friend-Ⅱ：由主机、电控柜、电源线、连接电缆组成。主机包含床体、主振子、副振子、机械臂。Friend-ⅡPLUS、Friend-Ⅲ：由主机和操作台构成，主机包括床体（床板、头枕、脚踏板、扶手、液压动力系统、副振子）、机械臂（选配）、主振子。操作台包括操作面板和小车部件。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-12-20注册人住所由“郑州航空港区建设路南侧科技创业服务中心7区”变更为“郑州航空港区建设路南侧科技创业服务中心7区四层”。生产地址由“郑州航空港区建设路南侧科技创业服务中心7区”变更为“郑州航空港区建设路南侧科技创业服务中心7区一层二层三层”。

生产地址：

郑州航空港区建设路南侧科技创业服务中心7区一层二层三层

型号规格：

Friend-Ⅰ、Friend-ⅠA、Friend-Ⅱ、Friend-ⅡPLUS、Friend-Ⅲ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“体外物理振动排石机(注册证编号：豫械注准20212090116)”医疗器械注册证共同使用。