紫外线光疗仪-沪械注准20202090169-器械数据

产品名称：

紫外线光疗仪

注册人名称：

上海希格玛高技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202090169

注册人住所：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧

批准(备案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

结构及组成：

产品为单面全身辐照式紫外线光疗设备，由照射装置，控制器和底座组成，软件发布版本V3。

适用范围：

供医疗机构对对银屑病、白癜风的皮肤病变作辅助治疗用皮肤疾病辅助治疗。光源为UVB时（SS-08B、SS-08B-7、SS-08B-6、SS-08B-5、SS-08B-4），在供应商对使用者培训合格后，可供皮肤病患者在医生指导下，对银屑病、白癜风的皮肤病变作辅助治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、t产品型号由“SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4”变更为“SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H”；n2、t结构及组成的变更见附件1（共1页）；n3、t适用范围由“供医疗机构对银屑病、白癜风的皮肤病变作辅助治疗用。光源为UVB时（SS-08B-6、SS-08B-4），在供应商对使用者培训合格后，可供皮肤病患者在医生指导下，对银屑病、白癜风的皮肤病变作辅助治疗用。”变更为“供医疗机构对银屑病、白癜风的皮肤病作辅助治疗用。光源为UVB时（SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H），在供应商对使用者培训合格后，可供皮肤病患者在医生指导下，对银屑病、白癜风的皮肤病作辅助治疗用。”n4、t产品技术要求的变更见附件2（共11页）。;本文件与“沪械注准20202090169”注册证共同使用。;2021-08-09,生产地址变更为：1.上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧（自行生产）；2.江苏省南通市如皋市下原镇原创路 99 号（受托生产企业：江苏希格玛医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202090169”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-05-29,变更前：型号、规格：SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H。n结构组成：产品为单面全身辐照式紫外线光疗设备，由辐照装置、控制器和底座组成。SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4的嵌入式软件为C100，发布版本V3；SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H的嵌入式软件为T1-LCD，发布版本V1。n适用范围：供医疗机构对银屑病、白癜风的皮肤病作辅助治疗用。光源为UVB时（SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H），在供应商对使用者培训合格后，可供皮肤病患者在医生指导下，对银屑病、白癜风的皮肤病作辅助治疗用。n产品技术要求：详见CH3.4.2《产品技术要求变化对比表》。n说明书：详见CH5.3《说明书变化比对表及产品说明书》。变更后内容:型号、规格：SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H、SS-08B-Plus、SC-08B-Plus。n结构组成：产品为单面全身辐照式紫外线光疗设备，由辐照装置、控制器和底座组成。SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-Plus、SC-08B-Plus的嵌入式软件为C100，发布版本V3；SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H的嵌入式软件为T1-LCD，发布版本V1。n适用范围：供医疗机构对银屑病、白癜风的皮肤病作辅助治疗用。光源为UVB时（SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H、SS-08B-Plus、SC-08B-Plus），在供应商对使用者培训合格后，可供皮肤病患者在医生指导下，对银屑病、白癜风的皮肤病作辅助治疗用。n产品技术要求：详见CH3.4.2《产品技术要求变化对比表》。n说明书：详见CH5.3《说明书变化比对表及产品说明书》。;本文件与“沪械注准20202090169”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-13,生产地址变更为：1.上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧（自行生产）；2.江苏省南通市如皋市下原镇原创路 99 号（委托生产）;本文件与“沪械注准20202090169”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江苏希格玛医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320682MA1X2C643H。;2024-06-25

生产地址：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧

型号规格：

SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：