癌胚抗原测定试剂盒（免疫荧光法）-粤械注准20232401720-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401720

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

试剂盒主要由CEA检测试剂条、CEA校准品S1、CEA校准品S2、CEA质控品C1、CEA质控品C2各1瓶和批次数据卡组成。其中：\\r\\n1、CEA检测试剂条：含酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人CEA抗体+防腐剂（200ul）、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人CEA抗体+防腐剂（200ul）、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（400ul）、底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯（荧光底物）+二乙醇胺+防腐剂（400ul）。\\r\\n2、校准品、质控品：Tris-NaCl缓冲液+重组CEA抗原+防腐剂。\\r\\n3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

48人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒储存在2℃～8℃条件下，有效期为12个月。\\r\\n2、校准品和质控品复溶后20～25℃可存放1天，2～8℃可存放5天，在-15～-20℃条件下冻存30天；可反复冻融4次。\\r\\n3、本试剂为单人份，开封即用。

管理类别：

第二类

备注：

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