血管炎自身抗体谱IgG检测试剂盒（线性免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400163

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-08-04

有效期至：

2026-08-03

结构及组成：

1.检测膜条：包被靶抗原的硝化纤维膜条2.浓缩洗涤孵育缓冲液（5X）：酪蛋白缓冲液（5g/L）；吐温-20（0.05%）3.酶标液：辣根过氧化物酶（HRP）标记的羊抗人IgG抗体（600ng/ml）4.底物液：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺（1.2mmol/L）；过氧化氢（2.4mmol/L）5.孵育槽：见规格6.判读卡：1张

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中下列抗原对应的IgG亚型抗体：PR3、MPO、GBM，共3种抗体。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒开封前2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月； 2.试剂盒开封后2℃～8℃密闭避光贮存可稳定1个月；3.稀释后的洗涤孵育缓冲液2℃～8℃可稳定1个月。4.运输在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	血管炎自身抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	川械注准20162400163	20人份\|盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血管炎自身抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	川械注准20162400163	20人份/盒	3200.0000