人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3401259号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401259号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

变更情况：

变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 3997-2014

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)1/2型抗体和HIV-1 P24抗原。本产品不适用于血源筛查。

主要组成成分：

R1:免疫磁珠:anti-P24单克隆抗体、HIV-1型重组抗原、HIV-2型重组抗原、磁珠;R2:分析缓冲液:磷酸盐缓冲液;R3:酶结合物:HRP标记的anti-P24多克隆抗体、HRP标记的HIV-1型重组抗原、HRP标记的HIV-2型重组抗原。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2℃～8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。