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类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20162400897
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1:磷酸盐(PBS)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂 R2: 磷酸盐(PBS)缓冲液、包被了变性人免疫球蛋白G(IgG)的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品: 磷酸盐(PBS)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、类风湿因子(RF)高值校准原料、防腐剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400897”注册证共同使用。;2017-03-29,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格:\\n规格9 \\tR1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL\\n规格10\\tR1:3×60mL,R2:3×15mL,校准品:1×1.0mL\\n规格11\\tR1:2×400测试,R2:2×400测试,校准品:1×1.0mL\\n规格12\\tR1:4×400测试,R2:4×400测试,校准品:1×1.0mL \\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共3页)。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20162400897”注册证共同使用。;2020-03-02,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400897”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400897”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20162400897”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×40mL;R2:1×10mL;校准品:1×1.0mL;规格2:R1:1×40mL;R2:1×10mL;规格3:R1:1×60mL;R2:1×15mL;校准品:1×1.0mL;规格4:R1:1×60mL;R2:1×15mL;规格5:R1:4×60mL;R2:1×60mL;校准品:1×1.0mL;规格6:R1:4×60mL;R2:1×60mL;规格7:R1:2×240mL;R2:1×120mL;校准品:2×1.0mL;规格8:R1:2×240mL;R2:1×120mL;规格9:R1:2×60mL;R2:2×15mL;校准品:1×1.0mL;规格10:R1:3×60mL; R2:3×15mL;校准品:1×1.0mL;规格11:R1:2×400测试,R2:2×400测试,校准品:1×1.0mL;规格12:R1:4×400测试,R2:4×400测试,校准品:1×1.0mL
2~8℃保存12个月
第二类
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400154/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400179/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2027-04-06类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400558/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
鲁械注准20152400063/中拓生物有限公司 有效期至:2025-02-14类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20162400100/郑州兰森生物技术有限公司 有效期至:2025-07-12类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400814/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152401214/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400708/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20162400192/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-03-24类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400049/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20162400834/珠海森龙生物科技有限公司 有效期至:2026-03-11类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401295/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20172400103/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2027-04-16类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
冀械注准20172400029/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20172400213/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-05-02类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400756/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20222400071/柏荣诊断产品(上海)有限公司 有效期至:2027-05-24类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20202400298/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2025-06-27类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
辽械注准20192400144/沈阳医陆生物科技有限公司 有效期至:2024-11-12类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
桂械注准20222400342/广西科健邦生物技术有限公司 有效期至:2027-09-26