PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20233400944

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷麓天路19号综合楼全部、车间一楼

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

PAX1基因甲基化-PCR反应液，PAX1基因甲基化-酶混合液，不含核酸酶的水，PAX1基因甲基化-阴性对照，PAX1基因甲基化-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中PAX1基因的甲基化状态。本产品适用于13 种高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68 型）检测阳性的30岁以上女性人群，帮助临床判断是否需要进一步做阴道镜检查，达到分流管理的目的。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷麓天路19号综合楼全部、车间一楼

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒避光-20±5℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	24人份/盒	33600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	48人份/盒	67200.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	24人份/盒	33600.00
江西省+耗材挂网采购项目	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	96人份\|盒	134400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	48人份\|盒	595.0000
江西省+耗材挂网采购项目	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	24人份\|盒	1195.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	24人份/盒,48人份/盒,96人份/盒	33600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	48人份/盒	67200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233400944	96人份/盒	134400