脂蛋白a[LP(a)]检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海高踪医疗器械科技有限公司

沪械注准20252400072

注册人住所：

上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区

批准(备案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液(pH7.0)；R2：牛血清白蛋白、脂蛋白(a)抗体致敏颗粒

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的脂蛋白a[LP(a)]的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区谢春路1300弄7号

型号规格：

38 ml(R1:2×15ml，R2:2×4ml)；50 ml(R1:1×40ml，R2:1×10ml)；80 ml(R1:1×60ml，R2:1×20ml)；150ml(R1:2×60ml，R2:2×15ml)； 160ml(R1:2×60ml，R2:2×20ml)；160ml(R1:2×64ml，R2:1×32ml)；

产品储存条件及有效期：

缓冲液(R1)和抗体试剂(R2)在2℃～8℃避光密封保存可稳定12个月。开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定一个月

管理类别：

Ⅱ

备注：