类风湿因子测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20242400059

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2：胶乳溶液、人IgG-Fc片段、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1～CAL6：类风湿因子(RF)，校准品稀释液；质控品1、2、3: 类风湿因子(RF)，校准品稀释液；校准品稀释液：氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

型号规格：

360T/盒；180T/盒；160T/盒；类风湿因子校准品(选配)：6个水平×0.5ml；类风湿因子校准品(选配)：6个水平×0.3ml；类风湿因子质控品1(选配)：低值质控1×1ml；类风湿因子质控品1(选配)：低值质控1×0.5ml；类风湿因子质控品2(选配)：中值质控1×1ml；类风湿因子质控品2(选配)：中值质控1×0.5ml；类风湿因子质控品3(选配)：高值质控1×1ml；类风湿因子质控品3(选配)：高值质控1×0.5ml。

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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