Optical Coherent Tomography Imaging System-国食药监械(进)字2013第3211222号(更)-器械数据

产品名称：

Optical Coherent Tomography Imaging System

注册人名称：

LightLab Imaging , Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3211222号(更)

注册人住所：

4 Robbins Road,Westford,MA 01886 USA

批准(备案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

结构及组成：

产品由一个成像引擎、两个显示器、一个驱动马达和光学控制器(DOC)、一个隔离变压器、一台计算机、一个键盘和一个鼠标组成。(此次注册不包含C7Dragonfly成像导管)扫描激光波长1305±55nm,功率≤22.6mW;可见激光波长670±50nm,功率≤1.45mW;回拉和前进速率设定10mm/秒、15mm/秒、20mm/秒、25mm/秒,允差±5%;图像扫描性能:扫描直径范围≥7.0mm,扫描速度≥45000Hz,直径测量允差±7%、面积测量允差±10%,纵向分辨率≤20μm(在组织中)。

适用范围：

C7 XR成像系统和C7 Dragonfly成像导管设计用于对冠状动脉的成像,并建议用于可能进行腔内介入治疗的病人。C7 Dragonfly成像导管设计用于直径为2.0到3.5mm的血管,C7 Dragonfly成像导管未设计用于左主干冠状动脉或以前做过旁路手术的目标血管。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.09.08,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

产品标准编号：

YZB/USA 0438-2013《光学干涉断层成像系统》

生产地址：

Four Robbins Road, Westford, MA 01886

型号规格：

C7 XR