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D-二聚体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

国产 失效 注册 第二类
产品名称:

D-二聚体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

注册(备案)号:

苏械注准20152400504

注册人住所:

南京市江北新区星座路88号

批准(备案)日期:

2021-06-23

有效期至:

2025-04-26

结构及组成:

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡和说明书组成。其中:检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体(0.5μg/人份);C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(0.4μg/人份))、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体(0.4μg/人份))、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M,pH=7.5±0.1)。

适用范围:

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

变更情况:

2021-06-23注册人住所变更 由“南京市江北新区星火路10号”变更为“南京市江北新区星座路88号”生产地址变更 由“南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室;无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号楼3楼东”变更为“南京市江北新区星座路88号”

生产地址:

南京市江北新区星座路88号

型号规格:

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期:

原包装应储存于4-25℃,干燥避光处保存,有效期12个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。检测卡铝箔袋开封后,请立即使用。

管理类别:

第二类