特定蛋白分析仪-苏械注准20202220361-器械数据

产品名称：

特定蛋白分析仪

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202220361

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

IMMAGE800特定蛋白分析仪由试剂探针和混合器、样品探针和混合器、试剂注射器、样品注射器、试剂隔间、反应模块、小杯洗涤台、向前按钮、样品转盘组成。

适用范围：

该产品基于速率透射比浊法和速率散射比浊法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括免疫球蛋白类、补体类、风湿蛋白类、尿微量蛋白类、炎症蛋白类以及治疗药物类。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-31注册人住所变更由“苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号”生产地址变更由“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

IMMAGE800

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202220361”医疗器械注册证共同使用