医用防护口罩-苏械注准20222141130-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

苏州健宇医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222141130

注册人住所：

苏州高新区华枫路339号

批准(备案)日期：

2023-01-03

有效期至：

2027-05-06

结构及组成：

医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合后加贴海绵条及调节扣而成，口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层1为热风棉ES纤维、中间层2为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成，调节扣由聚丙烯材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于医疗工作环境下过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-03型号、规格变更由“立体耳挂式 16*10.7cm”变更为“型号：立体耳挂式、头戴式；规格：16 ×10.7 cm。”产品技术要求变更由“1.1 产品型号/规格型号：立体耳挂式；规格：16 ×10.7 cm。”变更为“1.1 产品型号/规格型号：立体耳挂式、头戴式；规格：16 ×10.7 cm。”

生产地址：

苏州高新区华枫路339号

型号规格：

型号：立体耳挂式、头戴式；规格：16 ×10.7 cm。

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222141130”医疗器械注册证共同使用